Система менеджмента качества. Инспектирование. Росздравнадзор.

Наличие системы менеджмента качества (СМК) стало обязательным требованием для производителей медицинских изделий с 2024 года. 
В ближайшие несколько лет Росздравнадзор планирует проинспектировать все производственные площадки, продукция с которых обращается на рынке РФ. Не исключено, что подобный подход будет постепенно распространяться и на другие группы продукции, поэтому производителям стоит озаботиться вопросом внедрения СМК уже сейчас.

Согласно Постановлениям Правительства № 135 и 136 от 09.02.2022 для медицинских изделий высоких классов риска (2б и 3, а также стерильных изделий класса 2а) вводится обязательное инспектирование производства при регистрации продукции, а также при внесении изменений в регистрационное досье, в рамках которого требуется проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия. Инспектирование проводят эксперты подведомственных Росздравнадзору экспертных организаций – ФГБУ «ВНИИМТ» и ФГБУ «Национальный институт качества». Первичное инспектирование проводится в рамках указанных выше процедур регистрации или внесения изменений в регистрационное досье, далее следуют плановые инспектирования, которые проводятся каждые 5 лет.

Производителям и импортерам медицинских изделий следует учитывать новые требования и активность Росздравнадзора в этом вопросе: закладывать в бюджет на регистрацию стоимость инспектирования, внедрять систему менеджмента качества на производстве и готовиться к инспекциям.

В то же время, система менеджмента качества нужна не только для соответствия регуляторным требованиям. СМК — это часть системы управления организацией, комплекс мер, направленных на управление качеством производимого продукта (продукции или услуги). В основе СМК лежит риск ориентированный подход, удовлетворенность потребителя и постоянное улучшение. В результате система позволяет получать наилучший и стабильный результат при оптимальных затратах ресурсов и с минимальными рисками.

Требования к СМК изложены в международном стандарте ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (а также в гармонизированном с ним национальном стандарте ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Требования данного стандарта могут быть внедрены на любом предприятии от производства до офиса продаж.

Производителям медицинских изделий следует ориентироваться на стандарт ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (ГОСТ ISO 13485-2017), в основе которого лежит стандарт ISO 9001:2015, дополненный специфичными для медицинских изделий требованиями. 

Практика показывает, что профессиональное внедрение СМК позволяет повысить производительность бизнес-процессов, более эффективно использовать ресурсы организации, оперативно реагировать на изменения и повышать удовлетворенность потребителей.

Таким образом, внедрение СМК позволит вашему бизнесу, будь то производство, склад или офис продаж, не только снизить риски, но и повысить эффективность.