24 апреля Гильдия производителей медицинских товаров и услуг МТПП, объединяющая представителей частной медицины, экспертов и профессионалов, провела круглый стол «Государственное регулирование обращение медицинских изделий и перспективы обеспечения медицинского рынка России. Проблемы реализации политики в сфере обращения медицинских изделий».
Председатель Гильдии Олег Рукодайный, открывая мероприятие, обратил внимание собравшихся на то, что вопрос допуска на рынок медицинских изделий затрагивает интересы широкого круга лиц. Это не только производители, как иностранные, так и отечественные, но и клиники, весь медицинский персонал, государственные надзорные органы, а главное – пациенты.
«Одной из проблем регулирования в сфере здравоохранения является то, что в настоящее время законодательством четко не установлены требования, предъявляемые к медицинским изделиям», - сказал во вступительном слове директор Департамента по работе с членами МТПП и поддержке предпринимательства Иван Киреев. «Из-за нечеткого регулирования много обращений бизнеса - есть проблемы с обеспечением медицинскими изделиями. По результатам сегодняшнего мероприятия хотелось бы создать рабочую группу, которая бы разработала и предложила изменения в действующее законодательство. Возможность такая у нас есть, поскольку старший вице-президент Московской ТПП Владимир Платонов является депутатом Мосгордумы, а Московская городская дума имеет право внесения законодательных инициатив в Государственную Думу РФ».
Олег Рукодайный подтвердил, что обращения от медицинского бизнеса, от производителей медицинских товаров услышаны, и многие проблемные вопросы, которые годами не могли решить, сдвигаются с места - Гильдия видит положительный результат. «Я надеюсь, что в случае с данной проблематикой будет та же ситуация», - заявил председатель Гильдии медицинских товаров и услуг МТПП.
Направление дальнейшему обсуждению задала Ирина Павленко, вице-президент Ассоциации «Стоматологическая индустрия», генеральный директор компании «Стома-Денталь»: «Проблема обращения медицинских изделий в стране обсуждается давно, а в связи с созданием и развитием рынка частной медицины становится все более актуальной. Сейчас в стране намечается тенденция к проверкам, которые обоснованы с точки зрения законодательства, но не обоснованы с точки зрения как предпринимательства, так и интересов пациента».
Ирина Павленко отметила особую важность того, что Московская торгово-промышленная палата собрала всех заинтересованных специалистов: «На протяжении четырех-пяти лет работы в различных рабочих группах, комиссиях и комитетах никто никогда вместе не сводил врачей и производителей. Производители жили в своем измерении, врачи - в своем. Очень важно, на мой взгляд, что мы планируем выработать общую политику, и в работе над ней принимают участие две основных стороны».
Нюансами правового регулирования медицинских изделий в своем докладе поделился Алексей Тишура, генеральный директор ООО «Юридическая Бизнес Практика».
В частности, он уверен, что в сфере обращения медицинскими изделиями сложилась парадоксальная ситуация, которую, с одной стороны, можно охарактеризовать как избыточность и несогласованность правового регулирования, а с другой стороны, можно говорить о неурегулированности отношений в названной сфере. «На мой взгляд, основная проблема в регулировании обращения медицинских изделий – это то, что представители органов государственной власти, которые принимают различные нормативно-правовые, подзаконные акты, либо не понимают, либо не принимают во внимание, что речь идет о комплексной отрасли права и комплексной сфере бизнеса», - сказал Алексей Тишура.
Сфера обращения медицинских изделий напрямую связана с таким важным моментом, как здоровье и жизнь человека. При этом на пути от регистрации медицинского изделия до введения его в обращение есть ряд процедур. Первая – это регистрация изделия, проверка его эффективности и его безопасности. Далее – сертификация. Цель сертификации – это соответствие установленным нормативным документам, ГОСТам, техническим регламентам и проверка безопасности. Далее – лицензирование. Но в законе о лицензировании тоже написано, что целью лицензирования является обеспечение безопасности. «На мой взгляд, существует троякое регулирование одного и того же вопроса: мы три раза проверили безопасность. В данном вопросе имеет место избыточное регулирование, которое не обусловлено конкретными обстоятельствами и необходимостью», - заявляет эксперт.
Еще один неразрешенный блок проблем – это терминология и общепонятийные проблемы. До сих пор не устранены разночтения в понятиях медицинское изделие, медицинская техника, изделие медицинского назначения. Несмотря на то, что в Налоговом кодексе указано, что эти понятия являются идентичными, на практике производители и экспортеры сталкиваются с различными трактовками.
Конкретный пример, который привел Алексей Тишура – это таможенное регулирование. В 90% случаях таможенный орган отказывает экспортерам в применении льготных ставок на том основании, что есть терминологическая разница в понятиях медицинское изделие, медицинская техника, изделие медицинского назначения. Проблема решается через суд, но на это уходит время, и она не устраняется. «Мы вынуждены каждый раз проходить процедуру обжалования решения таможенного органа в судебном порядке. И таких случаев терминологической путаницы очень много», - завершил свое выступление докладчик.
Участники Круглого стола обратили также внимание, что зарегулированность заключается и в том, что одно и то же медицинское изделие, понятие о котором закреплено в законе №323-ФЗ, регулируется многими нормативными актами. Например, лицензирование спиртосодержащих изделий с содержанием более 1,5 % алкоголя - раньше спиртосодержащие изделия не лицензировались. Как только ввели обязательное лицензирование, огромное количество медицинских изделий, начиная от салфеток, были вычеркнуты из оборота. В результате пациент не получал положенную своевременную помощь. Качество помощи ухудшилось, нарушились стандарты лечения. Неоднократно участники круглого стола акцентировали внимание на том, что необходим единый закон, который отрегулирует все субъекты обращения медицинских изделий, начиная с разработки и заканчивая утилизацией.
Также ключевым моментом эксперты назвали вопрос взаимоотношения бизнеса и государства: крайне важно, чтобы бизнес имел возможность на самых ранних стадиях участвовать в экспертизе законопроектов, иметь возможность внести изменения в законопроекты и нормативные акты. В настоящее время бизнес не допущен к экспертизе нормативных и правовых актов.
Солонников Сергей Владимирович, руководитель Технического комитета по стандартизации при ГОСТСТАНДАРТЕ «Управление качеством медицинских изделий», руководитель органа по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» выступил с докладом «Разработка в рамках ЕЭК (Евразийская экономическая комиссия) основных документов по реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий». Он рассказал, какие инициативы обсуждаются и внедряются на уровне государств – членов СНГ (Казахстана, России и Белоруссии).
В ходе обсуждения Ирина Павленко отметила: «Пока никто не сказал главного: чрезмерное регулирование влияет на стоимость медицинских услуг, то есть отражается на потребителе, пациенте». По подсчетам экспертов стоматологической сферы поставок, если бы госрегулирование свелось к разумному подходу, обеспечивающему правила рациональности и безопасности, то себестоимость медицинских товаров упала бы на 10-15 %.
«Что хочет общество от государства, от медицинских изделий?» - задались вопросом участники мероприятия. «Это в первую очередь безопасность, использование новейших технологий и доступность. Существующая сейчас ситуация не способствует этому: процедура регистрации не обеспечивает безопасность, закрывает вход на рынок России новым медицинским изделиям, и доступность от этого не увеличивается».
На многие из вопросов, поставленных бизнесом, в своем выступлении постарался ответить Сергей Николаев, заместитель начальника отдела здравоохранения и социальной политики Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС: «Что касается регистрации медицинских изделий – мы видим проблему, когда одного участника пускают на рынок, другого участника не пускают. Это вопросы, связанные непосредственно с конкуренцией. По таким проблемам нами предложено внести в законопроект все правила регистрации полностью. Когда эти правила будут установлены законом об обращении медицинских изделий, это накладывает ответственность как на регулирующий орган, так и на заявителей». Пока же законопроект находится на стадии обсуждения, представитель ФАС разъяснил участникам медицинского рынка: если у них есть основания полагать, что действия государственных органов препятствуют конкуренции, или если им не предоставили в полном объеме информацию, необходимую для подготовки документов и прохождения различных государственных инстанций – в таком случае необходимо направлять обращения в ФАС.
Участники круглого стола договорились о создании рабочей группы, которая займется подготовкой предложений и замечаний в готовящийся законопроект по регулированию оборота медицинских изделий.