В МТПП состоялся круглый стол на тему «Регистрация медицинских изделий после 1 марта 2025 года», организованный Комитетом МТПП по здравоохранению и медицинской индустрии и ООО «Симера-ТК». Цель мероприятия – выявить и обсудить актуальные проблемы регистрации медицинских изделий в связи с изменениями в законодательстве, вступившими в силу 1 марта 2025 года, установить контакты между лабораториями, производителями и иными организациями как государственного, так и коммерческого секторов.
«Мы сегодня обсудим изменения, вступившие в силу с 1 марта, которые наделали столько шуму в профессиональной среде. Надеюсь, что нам удастся решить все вопросы», – с таким вступительным словом обратился к участникам мероприятия его спикер – руководитель проектов ООО «Симера-ТК» Егор Кашка.
Начальник отдела менеджмента качества ООО «Н-Вит» Валерий Зубрилов выступил с докладом на тему «Инспекция производства медицинских изделий». По его словам, этот процесс запущен государством с 2023 года в качестве пилотного проекта. На сегодняшний день инспектирование прошла 541 компания. Спикер ознакомил слушателей с нормативно-правовой базой, регулирующей этот процесс, обязанностями производителя для внедрения системы управления качеством медизделий; рассказал, по каким параметрам и как осуществляется оценка этой системы. Он раскрыл участникам мероприятия проблемы и несоответствия, отмеченные в процессе инспектирования производства. «Чтобы все утрясти и вовремя исправить, необходимо выделить специального сотрудника, который потратит на решение этих вопросов значительную часть своего рабочего времени. Также хорошо, если вы проводили серьезный сертификационный аудит – инспектирование сильно напоминает этот процесс», – отметил Валерий Зубрилов.
Специалист таможенного оформления группы компаний Weved Евгений Волков и его коллега – руководитель отдела продаж Александр Бойко посвятили свое выступление доставке материалов и поставке образцов от иностранных поставщиков (ввозу и таможенному оформлению образцов товара для сертификации и испытаний). Они рассказали, какие документы требуются при этом, осветив все нюансы данного процесса. «Максимальный оборот в этой сфере идет с Китаем, но сохраняется устойчивый спрос на оборудование из США и Европы. Если с Китаем сотрудничество налажено, то с Европой вследствие санкций имеются сложности с тем, как привезти это оборудование и как заплатить за него». Спикеры рассказали о помощи, которую в этом плане может оказать Weved.
Специалист по правовому регулированию, регистрации и обращению медицинских изделий Алина Мустафина сделала на круглом столе два доклада. Первый касался отмены регистрационного удостоверения на медизделия при нарушении пострегистрационных требований регулятора. «Вместе с получением регистрационного учреждения у компании появляются и обязанности», – предупредила спикер. Она поделилась кейсом отмены у компании такой регистрации через суд вследствие нарушения интеллектуальных прав одного из производителей, а также проанализировала отмену регистрации по другим причинам (причинение вреда жизни и здоровью граждан; выявление недостоверности сведений в документах, предоставленных заявителем; когда вариант исполнения не относится к медизделиям и т.д), подробно рассказав, как выявляются эти причины. «Если производитель сообщит, какие необходимые меры принял, отмена регистрации может быть отозвана», – отметила спикер. Последнюю часть доклада спикер посвятила вопросам отчетности по медицинским изделиям (штраф за ее непредоставление составляет от 20 до 150 тыс. руб).
Второй доклад Алины Мустафиной был посвящен новым правилам регистрации медизделий в 2025 году. Она рассказала, что именно изменили новые правила, упомянула об утверждении особых правил регистрации медизделий российского производства, познакомила слушателей с новыми электронными сервисами и тем, какую информацию через них можно получить.
Спикер напомнила, какое медизделие может считаться отечественным; проинформировала о новых правилах для клиник, имеющих право проводить клинические исследования; рассмотрела стандартную процедуру регистрации медизделий и ее особенности при госрегистрации медизделий отечественного производства, обратила внимание слушателей на индикаторы риска нарушения обязательных требований при обращении медизделий.
Егор Кашка выступил с докладом на тему «Испытания медицинских изделий после 1 марта 2025 года: разрушаем мифы!» Он аргументированно доказал, что испытания не подорожают, срок их проведения не увеличится и что испытания в гослабораториях не сократят срок регистрации.
После каждого доклада спикеры отвечали на многочисленные вопросы слушателей.
В заключение круглого стола Егор Кашка поблагодарил его участников, а также заявил, что мероприятия, посвященные изменениям, будут продолжены.
Мероприятие проведено при поддержке Правительства Москвы и Департамента экономической политики и развития города Москвы
