Рынок медицинских изделий в России работает неэффективно из-за пробелов в законодательстве

В России до сих пор не принят закон, который бы обеспечил грамотное правовое регулирование рынка медицинских изделий и техники. В итоге поставщики и экспортеры вынуждены нести издержки и проходить лишние процедуры согласований при регистрации изделий, а пациенты рискуют остаться без качественного товара. Этот важный вопрос представители медицинского  бизнеса, руководители компаний, эксперты обсудили за круглым столом в МТПП.

По словам экспертов, проблема правового регулирования отрасли назревала постепенно, с развитием частной медицины в России. В доперестроечное время  все ЛПУ медицинскими изделиями обеспечивались централизовано, по существующим стандартам, отработанным схемам и моделям. Сегодня рынок разносторонний, где есть место и госзакупкам, и потребностям частной медицины, которая стремительно развивается.  Но законодатель явно не успевает принимать законы, которые бы помогли наладить процесс регистрации, сертификации и лицензирования медицинских изделий, укрепить механизм применения льгот, а также создать правовое поле для таможенного регулирования товаров.

Так, например, из-за разночтений в общероссийских классификаторах продукции, медицинских изделий и товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности у участников рынка часто возникают проблемы, в том числе с льготами по налогообложению. Нужный товар, даже если он фактически  является жизненно необходимым, не всегда можно найти в классификаторе.

«Регистрационное удостоверение – есть подтверждение того, что изделие является медицинским, но для того, что бы получить  льготу по НДС, например, необходимо, чтобы изделие еще и соответствовало ОКПД. И если оно не попадает, но фактически является жизненно важным и необходимым, то льготной ставкой не облагается», - приводит пример Алексей Тишура,  генеральный директор ООО «Юридическая Бизнес Практика».

По словам эксперта, механизм актуализации классификаторов медицинских изделий сегодня непонятен. Можно предположить, что он и вовсе не дополняется, несмотря на то, что новые виды изделий на рынке появляются регулярно. Так, например, в международном классификаторе сегодня содержится 20 тысяч наименований  медизделий, тогда как в российском - нет сведений и о половине из них. Именно это создает участникам рынка серьезный административный барьер.  

Также существуют серьезные разночтения в наименованиях – одни и те же товары могу называться по-разному в разных документах, что выливается в настоящую «терминологическую чехарду».  По этой причине экспортеры сталкиваются с серьезными проблемами при таможенном оформлении. Так, в 90 случаях из 100 таможенные органы отказывают в применении льготных ставок по НДС на определенные виды изделий именно из-за терминологической разницы. И каждый раз экспортеры вынуждены проходить процедуру судебного обжалования решений таможенных органов.

Единственным документом, который в перспективе может регулировать рынок медицинских изделий – это  соглашение между странами Евразийского экономического союза. Оно призвано с 2016 года ввести единые правила оборота медизделий на территории России, Беларуси и Казахстана.

По словам руководителя Технического комитета по стандартизации при Гостстандарте, Сергея Солонникова самым главным  в этом документе  являются требования к медицинским изделиям.

«Впервые у нас появились требования к медизделиям.  Это ведь нонсенс, когда оценка соответствия, которая декларируется при регистрации, проходит без предъявления требований к объекту оценки, - утверждает Сергей Солонников. -  Требования подразумевают и перечень стандартов, которые будут применяться. Тогда производитель будет иметь полное право говорить, что, например, стандарт, который вы мне предъявляете – не включен в перечень».

Кроме требований и стандартов уровень безопасности медицинских изделий определяет и класс риска, понятия о котором в России нет вообще. Есть только правила классификации - без пояснений и рекомендаций. На практике же выглядит это так - собирается совет в экспертном учреждении и выносит свое мнение – то или иное медицинское изделие может запросто не пройти экспертизу и обжаловать решение экспертного совета уже невозможно.

Федеральная антимонопольная служба также усматривает в этом признаки нечестной конкуренции и уже предложила варианты решения. По словам зам. начальника отдела здравоохранения и социальной политики ФАС Сергея Николаева, будущий закон об обращении медицинских изделий должен предполагать альтернативу экспертным комиссиям, которые выносят решения о регистрации изделий по заданию Росздарвнадзора.
 «Законопроект предусматривает внедрение арбитражного экспертного объединения, в рамках которого можно обращаться в другие экспертные организации и выступать с инициативой о повторном проведении экспертизы и обжаловании тех экспертиз, которые были проведены по заданию Росздравнадзора. Это одно из новшеств будущего закона об обращении мед изделий» - сказал Сергей Николаев.

Затронули участники круглого стола и тему импортозамещения. Пресловутое постановление правительства № 102 об ограничении допуска иностранных медизделий на российский рынок, как ни парадоксально, имеет обратный эффект. Документ должен обеспечивать привилегии российским производителям, но на практике получается наоборот - отечественные компании сегодня теряют десятки миллионов рублей из-за того, что не могут  участвовать в конкурсах по госзакупкам. Почему так происходит - на круглом столе рассказал коммерческий  директор  ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» Виктор Милитицкий.   

«Политику локализации импортозамещения в сфере медизделий  мы начали лет 10 назад. И сейчас мы производим ряд медицинских изделий, которые делаются на основании наших соглашений с рядом компаний, в том числе американскими и европейскими. Мы выпускаем под своей маркой медизделия высокотехнологические для лечения  инфекционных заболеваний. И не можем получить на наши медизделия, которые зарегистрированы в РФ и имеют регистрационные удостоверения, сертификат СТ-1», - утверждает Виктор Милитицкий.

По словам эксперта, сертификат СТ-1 выдается торгово-промышленной палатой при условии, что медицинское изделие содержит не более 50 % импортного сырья. Ведущие российские производители  медтоваров с трудом могут  соответствовать этому критерию. Все они сырье покупают за рубежом, а локализовать западный продукт в России одномоментно невозможно - этот процесс многостадийный.  В результате российская компания без соответствующего сертификата просто отклоняется от  участия в конкурсе, а выигрывает иностранный производитель, который остается единственным участником конкурса, и которому сертификат СТ-1 не нужен.
Участники круглого стола сошлись во мнении, что существующая ситуация в России не только не способствует развитию рынка, но и закрывает путь высокотехнологичным качественным изделиям – в ущерб, в первую очередь, пациентам. Важные документы, лоббируемые Минздравом, принимаются без участия бизнес-сообщества – по сути основных участников рынка. В состав рабочих групп и экспертных советов по разработке таких документов, как правило, входят только представители госведомств или общественных организаций, с ними аффилированных. 
По словам вице-президента Ассоциации «Стоматологическая Индустрия» Ирины Павленко, такое регулирование приводит к увеличению стоимости медицинских товаров в первую очередь для потребителей.

«По подсчетам в стоматологической сфере поставок, если бы мы свели к минимуму и разумным, рациональным правилам перемещения товаров на рынке, то, наверное, себестоимость товаров упала бы на 10 - 15 %», - говорит Ирина Павленко, - потому как стоимость регистрации, время регистрации, стоимость хранения товарных остатков на таможне пока идут судебные процедуры, – они значительные и с каждым годом увеличиваются».

Все предложения и инициативы, принятые на Круглом столе в МТПП представители бизнеса сформируют в единый документ, который будет передан сначала в Московскую городскую Думу, обладающую правом законодательной инициативы, а в дальнейшем, возможно, – и на рассмотрение Госдумы.