В Московской торгово-промышленной палате прошёл круглый стол «Регистрация и проведение испытаний полного цикла медицинских изделий отечественного производства», организованный Комитетом МТПП по здравоохранению и медицинской индустрии совместно с ООО «Симера-ТК».
Основной целью круглого стола было выявление актуальных проблем регистрации медицинских изделий (МИ) для отечественных производителей, а также налаживание контактов между лабораториями, производителями и иными организациями как государственного, так и коммерческого секторов.
Начальник отдела регистрации ООО «ВиваМед» Амиран Тория в своём докладе сообщил, что «государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека». Документом, подтверждающим регистрацию МИ на территории РФ, является Регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором. Также очень важно, что все производители изделий, которые относятся к классу 2а (стерильные) и выше, обязаны внедрить систему менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ИСО 13485. Спикер подробно осветил нормативную базу, регулирующую выдачу регистрационных документов для разных видов медизделий. В частности, он отметил, что Постановление Правительства РФ № 430 было принято в рамках ковидных ограничений с целью выхода на рынок МИ, содействующих преодолению ряда дефицитов (маски, бахилы и т.д.) и предусматривает упрощенный вариант получения регистрации (без клинических испытаний). Постановлением Правительства №1416 установлены национальные правила регистрации всех видов медизделий. Как подчеркнул эксперт, получение регистрации по общим правилам – достаточно долгая процедура, но зато удостоверение является бессрочным. Также правилами предусмотрено, что для изделий высокого класса риска в течение трёх лет после регистрации должна быть проведена инспекция каждой производственной площадки. Также актуальным для аудитории был рассказ о Постановлении Правительства РФ № 552, которое направлено на облегчение регистрации медизделий в случае возникновения дефектуры (дефицита) вследствие введения различных санкций. Межведомственная комиссия фиксирует перечень видов МИ, в отношении которых выявлен или предполагается дефицит (таких сейчас более 2 тысяч видов), и срок регистрации таких МИ не превышает 22 рабочих дней, а испытания проводятся по типовым программам в зависимости от вида МИ. Еще одной особенностью является возможность вносить изменения в регистрационное удостоверение.
На мероприятии были представлены возможности ряда исследовательских лабораторий: начальник ИЛ «Симера-ТК» Елена Сосунова рассказала о токсилогических испытаниях МИ, начальник ИЛ ООО «ПАРАМЕТР» Евгения Жарова раскрыла возможности подразделения по проведению технических испытаний.
Большой интерес участников круглого стола вызвало выступление и.о. директора инжинирингового центра ФГБУ «НХМЦ им. Н.И. Пирогова» Оксаны Дорониной. Она рассказала о возглавляемом ею центре, который создан не так давно, и о тех возможностях, которые он предоставляет. Спикер отметила, что при регистрации МИ Центр не будет полезен, поскольку не имеет аккредитации, но на этапе проектирования и разработки потенциал как всего института, так и Центра может очень пригодиться. «Очень часто производители обижаются на медиков, что они не используют их разработки, а оказывается, что врачам нужно что-то совершенно иное», - сообщила эксперт. В состав Центра входят лаборатории промышленного дизайна, аддитивных технологий, проблем стерилизации. Есть возможность получить консультацию практикующих врачей на этапе разработки различных медизделий. Спикер привела пример, когда за рабочим столом для аппарата УЗИ очень трудно сидеть врачу, потому что у него колени упираются в металлическую трубу. В результате эта мебель не используется по назначению.
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ, технический эксперт Росаккредитации, независимый эксперт по медизделиям Лариса Никифорова рассказала, что с 2014 года проходит гармонизация законодательства РФ и стран-членов ЕАЭС. Это сближение законодательства государств-членов Союза, направленное на установление сходного (сопоставимого) нормативного правового регулирования в отдельных сферах. Спикер рассказала о том, что необходимость инспектирования (оценки) производства установлена законодательно и в РФ, и ЕАЭС. Обязательность инспектирования зависит от класса риска медицинского применения. В России инспектировать производство сейчас могут только две организации, являющиеся «подведами» Росздравнадзора: ФГБУ «Национальный институт качества» и ФГБУ «ВНИИИМТ». При этом инспектирование в РФ должно проводиться еще до подачи документов на регистрацию. В ЕАЭС другой порядок: сначала необходимо собрать досье на изделие, эксперты должны признать его соответствующим требованиям и только тогда подается заявка на проведение инспекции производства. Как подчеркнула эксперт, оплачивает расходы на проведение инспекции заявитель или его представитель. Расценки установлены приказом Минздрава, там приведены все формулы расчётов. Однако, по словам Ларисы Никифоровой, самостоятельно посчитать стоимость очень сложно.
Спикеры ответили на множество вопросов из зала, а также поступивших от участников, слушавших мероприятие по ВКС.
Завершая мероприятие, модератор круглого стола заместитель директора испытательной лаборатории «Симера-ТК» Полина Камзаракова заверила участников, что на вопросы, заданные письменно в ходе видеоконференции, спикеры дадут ответы. Также все участники получат презентации экспертов.
Мероприятие проведено при поддержке Правительства Москвы и Департамента экономической политики и развития города Москвы
