11 декабря 2013 года в Москве прошел VII Всероссийский форум "Обращение медицинских изделий в России. Проблемные зоны 2014". Уходящий год ознаменовался рядом фундаментальных регуляторных изменений, напрямую влияющих на рынок медицинских изделий России.
Законопроект "Об обращении медицинских изделий" направлен на создание правовой основы регулирования деятельности по обращению медицинских изделий.
Проект, в частности, определяет порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий требованиям эффективности, безопасности и качества. Одной из форм такой оценки медицинских изделий является их государственная регистрация. Медицинские изделия могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, только если они зарегистрированы в установленном порядке.
Проект содержит положения об экспертизах, предшествующих регистрации медицинского изделия, на основании результатов которых принимается обоснованное решение о его государственной регистрации, как единого процесса.
Регламентирован также порядок осуществления контроля за обращением медицинских изделий. С 1 января 2013 года вступили в действие новые правила регистрации медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012 г., что привело, практически, к остановке работ по разработке и выпуску новых образцов продукции. Новый порядок значительно усложняет процедуры, увеличивает затраты на регистрацию нового изделия существенно.
На Форуме выступила член Совета Гильдии производителей медицинских товаров и услуг МТПП Чулкова М.М.. Обсуждая проект закона, она заметила, что в начале текущего года она занималась вопросом оценки стоимости регистрации нового медицинского изделия. Мы обратились в несколько органов по сертификации с просьбой посчитать затраты на проведение испытаний и получение регистрационного удостоверения. Результаты нас повергли в шок: выяснилось, что процедура, которая раньше обходилась в 60-80 тыс. руб. теперь составляет 350-450 тысяч, в связи с тем, что теперь она одна и та же, что для ортопедического бандажа, что для рентгеновского аппарата. И это не учитывая затрат на НИОКР, подготовку производства, патентную защиту, маркетинговые исследования, продвижение продукции и пр. Сколько времени понадобится предприятию на возврат инвестиций, если объём выпуска изделия в первые 3-4 года составит 100-150 штук в год при цене 3-4 тысячи рублей?
Специфика создания инновационного продукта в области реабилитации такова, что зачастую целевая потребительская группа бывает не очень многочисленна, но востребованность в технических средствах реабилитации внутри этой группы весьма высока. Нередко речь идёт о приспособлениях, являющихся для инвалида первоочередной необходимостью. При этом объёмы выпуска могут быть невелики, а прибыльность невысока. Несмотря на это, выпускать эту продукцию нужно.Но в сложившихся обстоятельствах, когда затраты на разработку и регистрацию несопоставимы с ценой изделия и прибылью, вряд ли найдётся много желающих что-то разрабатывать. Во всяком случае, мы приняли решение не выпускать новое изделие.
Статистика свидетельствует о том, что случай этот не исключительный, а, скорее, рядовой. Если раньше Росздравнадзор в год выдавал порядка 8000 регистрационных удостоверений, то в 2013 году число заявителей составило 1200, 60% из них получили отказ, порядка 400 регистрационных было выдано, включая и те, документы на которые были поданы до 2013 года, и проходили они по старой процедуре.
На мой взгляд, иначе, как критической, ситуацию в отрасли назвать нельзя. Разве должно изменение нормативной базы фактически остановить работу довольно заметного индустриального сегмента, такого, как Медпром? Если отрасль оказалась практически парализована, если новый порядок ухудшает положение производителя, в особенности разработчика, то порядок регистрации изделий должен быть явно пересмотрен, причём, с учётом мнения профессионального сообщества.
Автор: Марина Чугунова, Председатель Гильдии производителей медицинских товаров и услуг МТПП
Официальный пост-релиз форума
Гильдия приняла участие в VII Всероссийском форуме "Обращение медицинских изделий в России. Проблемные зоны 2014"
13.12.2013