Состоялось онлайн-заседание Экспертного совета МТПП по инновационному развитию на тему «Вопросы получения разрешительной документации на инновационные изделия».
Открывая заседание, вице-президент МТПП, куратор Экспертного совета МТПП по инновационному развитию Артем Далевич рассказал присутствующим, что Экспертный совет, в который входит более 120 признанных экспертов в 12 отраслях, был сформирован около года назад. «Это очень большая экспертная сила, которой мы гордимся», – подчеркнул он и сформулировал перед присутствующими цель Совета – «концентрировать профессиональные знания и опыт людей, которые имеют большой стаж работы в своих отраслях, чтобы оказывать содействие в развитии отраслевых инноваций».
«Символично, что заседание Совета проходит на следующий день после официального 30-летия МТПП», – отметил спикер. Он выразил надежду на то, что в дальнейшем Палата «будет усиливаться и развиваться».
Перейдя к теме заседания, Артем Далевич рассказал, что в течение нынешнего года МТПП получила ряд писем от организаций – производителей инновационной продукции, в которых сообщалось о трудностях, связанных с получением разрешительных документов на медицинские изделия. «Все участники процесса понимают необходимость получения такой документации, но это на сегодняшний день долго, дорого, неэффективно… С одной стороны, это явный административный барьер по развитию инноваций в нашей стране. С другой стороны, внося предложения по упрощению этого барьера, мы должны соблюсти баланс по сохранению уровня безопасности пользования этими изделиями», – объяснил Артем Далевич и выразил надежду, что предложения, сделанные в процессе обсуждения, позволят инициировать изменения в соответствующие правовые акты.
«МТПП – это собрание профессионалов, добровольно объединяющих свои усилия для того, чтобы предпринимательство развивалось, получало новые формы и поддержку… Это площадка для дискуссий, в том числе для интерактивного общения, которое позволяет в тестовом режиме задавать вопросы и учиться работать с административными и контрольно-надзорными органами... Надеюсь, что сегодняшняя встреча будет столь же конструктивна, как и предыдущие», – пожелал собравшимся вице-президент МТПП Александр Крутов.
Основатель Альянса компетенций «Парк активных молекул», директор компании «Медбиофарм» Рахим Розиев поделился с участниками заседания имеющимся опытом регистрации инновационных медицинских изделий. Так, на регистрацию теста на раннюю диагностику инфаркта миокарда у компании ушло более двух лет. По словам спикера, длительные сроки регистрации связаны, в частности, с тем, что непонятно, какие документы необходимо готовить. «Желательно, чтобы регистрирующие органы имели право на оказание консультативной помощи в этом вопросе», – отметил он. Вторая существенная трудность – то, что зарегистрированные изделия невозможно реализовывать, потому что они не прописаны в соответствующих медицинских стандартах, а «как в них попадать – неизвестно».
«Рассматриваемые сегодня вопросы очень важны для нас, и в них действительно есть сложности, – поддержал участников заседания председатель Комитета МТПП по здравоохранению и медицинской индустрии Олег Рукодайный. – Мы выходили с инициативой о вхождении представителей нашего Комитета в различные комиссии при
Минздраве и Роспотребнадзоре, где можно высказать свое мнение. Сейчас обратную связь с различными инстанциями можно получить только путем официальной переписки – других инструментов пока нет». Он выразил готовность подключиться к работе коллег.
Директор проектов «Интеллоджик» Дмитрий Романов рассказал о своем опыте регистрации инноваций. «Сейчас все системы искусственного интеллекта при регистрации автоматически попадают в самый высокий класс риска – третий», – объяснил он. По его словам, у экспертов сегодня нет четких критериев оценки. Большие трудности, отметил он, возникают при перерегистрации, вызванной дальнейшим совершенствованием зарегистрированного ранее прибора.
Руководитель Центра биомедицинских и аддитивных технологий, заведующая кафедрой регенеративной медицины, гематологии, молекулярной цитогенетики с курсом педиатрии МБУ ИНО ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им А.И. Бурназяна ФМБА России Татьяна Астрелина сделала доклад на тему: «Усовершенствование законодательства в сфере аддитивных технологий». Она рассказала о проблемах в современной трансплантологии и вариантах их решений; инновационных методах восстановления поврежденных органов и тканей; аддитивных технологиях, позволяющих проектировать и изготавливать конструкции тканей и органов. Спикер также остановилась на правовом аспекте применения аддитивных технологий в России.
Руководитель группы в области интернета вещей IoT Softline Валерий Милых сделал доклад на тему: «Сертификация продукции – процесс или результат». Он, в частности, отметил, что ни в каких документах нет четкого ответа на вопрос, допустимо ли использовать ранее выданный сертификат, если функциональность изделия изменилась. Кроме того, заказчикам, по его словам, не всегда понятно, как делятся функции по сертификации между двумя госорганизациями – Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА) и Роспотребнадзором.
Коммерческий директор АО «Научно-производственное объединение «Андроидная техника» Мария Рубан поделилась опытом регистрации разработок своей организации. По ее словам, основными проблемами производителей сегодня являются чрезвычайно длительные сроки получения регистрационных удостоверений; поиски лаборатории для проведения испытаний инновационного оборудования; отсутствие лабораторий, аккредитованных на проведение определенных испытаний; отсутствие определенности в вопросе присвоения класса безопасности изделия. Все перечисленные проблемы «растягивают» длительность цикла от разработки изделия до его продажи до 60 месяцев, что сказывается на финансовом состоянии компании.
Докладчики ответили на множество вопросов, задаваемых участниками мероприятия.
В заключение заседания его ведущий Артем Далевич подвел итоги. Он огласил список предложений, высказанных на данном мероприятии, с которыми будет вестись дальнейшая работа, а также попросил участников заседания присылать свои комментарии и дополнения к обсуждаемой теме для ознакомления с ними остальных членов Экспертного совета. Он поблагодарил компании, инициировавшие обсуждение данной проблемы, и выразил готовность пригласить на следующее заседание по данному вопросу представителей уполномоченных госорганов.
Мероприятие проведено при поддержке Правительства Москвы и Департамента экономической политики и развития города Москвы